Główny Inspektorat Farmaceutyczny, z rygorem natychmiastowego wykonania, wycofuje z obrotu popularny medykament. Chodzi o produkt Adrenalin Osel. Powodem decyzji jest zgłoszenie dotyczące braku możliwości standardowego otworzenia szklanych ampułek z preparatem, co niejednokrotnie doprowadzało do ich skruszenia i ryzyka przedostania się fragmentów szkła w trakcie iniekcji.
GIF wycofuje popularny lek
Jak poinformował Główny Inspektorat Farmaceutyczny, ze względu na zgłoszenie, które wpłynęło z Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego z Katowicach. odnotowano wystąpienie wady jakościowej jednego z produktów leczniczych dostępnych dla pacjentów.
Chodzi o preparat o nazwie ADRENALIN OSEL 1 mg/1 mL IM/IV/SC Solution for Injection, (Adrenaline). Problem dotyczy ampułek 1 mg/ml zawierających roztwór do wstrzykiwań. Numer wadliwej serii: 21607030 termin ważności: 30.09.2025 r. oraz numer serii: 21607031 termin ważności: 30.09.2025 r. Podmiot odpowiedzialny: OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş. Turkey, podmiot, który uzyskał zgodę Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. w Starogardzie Gdańskim.
Decyzja GIF wycofująca z obrotu produkt leczniczy 👇https://t.co/gHSbghUSaa pic.twitter.com/Y8tFhjROL0
— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) March 3, 2023
Rygor natychmiastowej wykonalności
Jak poinformował GIF, decyzja o wycofaniu medykamentu spowodowana jest “brakiem możliwości standardowego otwarcia leku, kruszeniu się ampułki, a w związku z tym, brakiem pewności czy resztki szkła nie dostały się do jej wnętrza i nie zanieczyściły produktu leczniczego”. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
„Zagrożenie zdrowia i życia”
Jak podkreśla GiF, na podstawie zgromadzonych danych występuje zagrożenie zdrowia i życia dla pacjenta w związku z brakiem możliwości użycia przedmiotowego produktu leczniczego ratującego życie. Jak informują przedstawiciele inspektoratu, wadliwych ampułek grozi możliwością podania pacjentowi leku zawierającego szkło.
Źródło: goniec.pl
