Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu ze wszystkich aptek w Polsce leku BDS N. To już drugi raz w ostatnim czasie. Poprzednie wycofanie tego leku miało miejsce na początku lipca. Wtedy wycofano ze sprzedaży 3 serie produktu, a dziś kolejne 5. Powodem jest przekroczona zawartość zanieczyszczeń w przebadanych próbkach.
GIF wycofał z obrotu następujące produkty lecznicze:
BDS N (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml, 20 ampułek po 2 ml:
numer serii 052418, data ważności 31.03.2021
numer serii 052518, data ważności 31.03.2021
numer serii 052618, data ważności 31.03.2021
numer serii 052718, data ważności 31.03.2021
BDS N (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,5 mg/ml, 20 ampułek po 2 ml:
numer serii 061018, data ważności 31.03.2021
podmiotem odpowiedzialnym jest firma Apotex Europe B.V. Holandia.
Jak podaje Główny Inspektorat Farmaceutyczny w uzasadnieniu decyzji przyczyną wycofania produktu jest „otrzymanie wyników poza specyfikacją w badanych przez wytwórcę próbkach archiwalnych, w zakresie parametru zawartość substancji pokrewnych budezonidu, z uwagi na przekroczoną zawartością zanieczyszczeń”.
Lek BDS N stosowany jest m.in. w leczeniu astmy oskrzelowej, gdy stosowanie inhalatorów jest niewłaściwe lub niezadowalające.
Źródło: fakt.pl
