Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął wczoraj (22.08.2019) decyzję o wycofaniu z obrotu 13 popularnych leków stosowanych przy przeziębieniu i grypie. Powodem jest substancja czynna – fenspiryd. Według przeprowadzonych badań „stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających fenspiryd nie jest korzystny”.
Wycofanie leków na przeziębienie i grypę
Wczorajsza decyzja o wycofaniu z obrotu leków stosowanych przy przeziębieniu i grypie, jest konsekwencją decyzji z 11 lutego 2019 roku. Wtedy GIF wstrzymał w obrocie na terenie Polski 13 leków. Miało to związek z zastrzeżeniami dotyczącymi substancji czynnej stosowanej w tych preparatach – fenspirydu. Francuska agencja ds. leków zwróciła się do Europejskiej Agencji Leków o rozpoczęcie pilnej procedury unijnej, której celem miała być ponowna ocena korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających fenspiryd.
Komitet wydał decyzję, że „stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających fenspiryd jest niekorzystny”. Z tego względu 22.08.2019 roku GIF podjął decyzję o całkowitym wycofaniu z obrotu 13 popularnych w Polsce leków na przeziębienie.
Leki wycofane z obrotu:
Pulneo o smaku coli 2mg/ml, podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.;
Pulneo 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.;
Pulneo 25 mg/ml, podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.;
Fosidal o smaku pomarańczowym 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny Medana Pharma S.A.;
Fosidal o smaku malinowym 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny Medana Pharma S.A;
Fenspogal 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena;
Eurespal 80 mg, importowany do Polski przez Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.;
Eurespal 80 mg, importowany do Polski przez Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.;
Eurespal 80 mg, importowany do Polski przez Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.;
Eurespal 80 mg, importowany do Polski przez Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.;
Eurespal 80 mg, podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu Les Laboratoires Servier, importer równoległy Forfarm Sp. z o.o.;
Eurefin 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.;
Elofen 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny Polfarmex S.A.
Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności. Wszystkie komunikaty znajdują się na stronie GIF.
Zastosowanie leków zawierających fenspiryd
Fenspiryd jest organicznym związkiem chemicznym, stosowanym jako lek przeciwzapalny w infekcjach górnych dróg oddechowych. Ma także działanie przeciwuczuleniowe i rozkurczające oskrzela, hamuje wytwarzanie histaminy i serotoniny.
Stosowany jest również do zmniejszenia obrzęku błony śluzowej układu oddechowego. Leki z fenspirydem przepisywane są w celu łagodzenia kaszlu i odkrztuszania w przebiegu chorób zapalnych płuc i oskrzeli.
Leki zawierające fenspiryd zostały wycofane z obrotu ze względu na znaczące ryzyko wywołania poważnych zaburzeń rytmu serca.
Źródło: kobieta.onet.pl
